𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟑𝟒𝟖𝟓 𝐭𝐫𝐨𝐧𝐠 𝐥𝐢̃𝐧𝐡 𝐯𝐮̛̣𝐜 𝐲 𝐭𝐞̂́ 𝐥𝐚̀ 𝐠𝐢̀

𝐁𝐚̣𝐧 𝐜𝐨́ 𝐛𝐢𝐞̂́𝐭 𝐭𝐢𝐞̂𝐮 𝐜𝐡𝐮𝐚̂̉𝐧 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟑𝟒𝟖𝟓 𝐭𝐫𝐨𝐧𝐠 𝐥𝐢̃𝐧𝐡 𝐯𝐮̛̣𝐜 𝐲 𝐭𝐞̂́ 𝐥𝐚̀ 𝐠𝐢̀ 𝐤𝐡𝐨̂𝐧𝐠???
- Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,... Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,... thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,...)
- Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
- Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.